FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼主要用途银屑病治疗

美国 FDA 发给宝洁的完全回应涵指出，如果不包括与该药剂安全性相关的其它信息该机构将必须批准后托法替尼应用于银屑病。

宝洁在一份声明中指出，该公司将与 FDA 一起解决问题资料中共存的缺点，并指出这不太可能包括「包括托法替尼应用于白鱼申请者制剂的其它安全性系统性」。此次受挫对宝洁来说非常令人遗憾，因为银屑病制剂不太可能导致托法替尼卖出随之上涨，这款药剂自 2012 年首次香港交易所以来一直无法降至销售预估。

FDA 在批准后这款药剂时认为其很低的 10 mg 剂量没有人足够的几率受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 剂量应用于类风湿关节炎，这也使得该药剂在推出后一直受到 FDA 该决定的担忧。与此同时，由于对这款药剂感染几率的担忧，欧洲也无法批准后宝洁的托法替尼应用于类风湿关节炎。

2015 年前 6 个年底，托法替尼为宝洁适当利用了 2.24 亿美元的年卖出，与 2014 年同期相比上升 86%，但这款产品要降至 30 亿美元的年销售峰值预估仍有不长的西路要丢下。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，宝洁一直努力托法替尼能在这一各个领域展拳脚。3 期统计数据显示，这款口服药剂同宝洁自家的胆结石药剂依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抗病毒类药剂，其广泛应用于银屑病。即使宝洁能够再次使 FDA 佩服托法替尼的安全性，该项用以顺延也将让其它新的银屑病药剂在市场需求上立足。

其中一个打击特别不太可能来自博拉的 Cosentyx（secukinumab），这款药剂虽然是胆结石药剂，但其显示在操纵皮肤病变方面比 TNF 抗病毒更有效。与此同时，宝洁也在等候 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中是否能增高其应用于对甲氨蝶呤没有人适当响应或不耐受的中重度类风湿关节炎患者外科手术特别强调决定。

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撰稿人： 冯志华